ค้นหา

วิธีเข้าถึงยาใหม่ – สถานะทางกฎหมายและข้อพิจารณาในทางปฏิบัติ (2022)


ทุกปี ผู้ป่วยหลายแสนคนทั่วโลกเสียชีวิตเนื่องจากการจัดการทางการแพทย์ที่ไม่เหมาะสม แม้ว่าโรคเหล่านี้บางโรคจะมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตอย่างแท้จริง แต่โรคอื่นๆ อีกจำนวนมากสามารถรักษาได้ด้วยยาที่เหมาะสม


น่าเสียดายที่หลายประเทศมีกระบวนการอนุมัติที่เข้มงวดและยาวนานเพื่ออนุญาตให้ใช้ยาตัวใหม่ได้ ในบางกรณี กระบวนการเหล่านี้ถูกควบคุมโดยปัจจัยของระบบราชการและการล็อบบี้


เพื่อแก้ปัญหานี้ จึงมีการ ชื่อการเข้าถึงของผู้ป่วย สร้างเป็นวิธีการเสนอยารักษาผู้ป่วยที่อาจไม่ได้รับอนุมัติในประเทศบ้านเกิดของตนแต่ต้องได้รับการอนุมัติจากที่อื่นในบทความนี้ เราจะครอบคลุมทุกอย่างที่เกี่ยวข้องกับการเข้าถึงผู้ป่วยที่ระบุชื่อ รวมถึงวิธีการช่วยเหลือผู้ป่วยและความท้าทายที่ต้องเผชิญ



การเข้าถึงของผู้ป่วยชื่ออะไร?


แต่ละประเทศในโลกมีองค์กรที่ควบคุมการอนุมัติ การจำหน่าย และการค้ายา ในสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นองค์กรที่รับผิดชอบ ในสหราชอาณาจักร บทบาทนี้ตกเป็นของ หน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (MHRA) หากไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์กรเหล่านี้ ยาจะไม่สามารถสั่งจ่ายโดยแพทย์ในประเทศนั้นได้ อย่างไรก็ตาม หลายคนถือว่ากระบวนการนี้เป็นการดูแลมากกว่าทางการแพทย์ สิ่งนี้เกิดขึ้นจากข้อเท็จจริงที่ว่าองค์การอาหารและยาเป็นหนึ่งในองค์กรกำกับดูแลที่ดีที่สุดในโลก ดังนั้นหากองค์การอาหารและยาอนุมัติยาเฉพาะ แต่หน่วยงานที่รับผิดชอบในประเทศของคุณไม่อนุมัติ แสดงว่ายานั้นไม่ปลอดภัยหรือไม่


ในความเป็นจริง ทุกคนบนโลกสามารถปฏิบัติตามกฎระเบียบของ อย. ได้อย่างมั่นใจโดยไม่ต้องกลัว โชคดีที่คุณสามารถทำเช่นนี้ได้อย่างถูกกฎหมายด้วยสิ่งที่เรียกว่า "การเข้าถึงผู้ป่วยที่มีชื่อ" การเข้าถึงผู้ป่วยที่มีชื่อช่วยให้แพทย์สั่งยาบางชนิดได้เนื่องจากผู้ป่วยมีความต้องการพิเศษ


เหตุผลบางประการที่ตรงตามเกณฑ์ของการเข้าถึงผู้ป่วยที่ระบุชื่อคือ:

· การขาดแคลนยา

· ปัญหาการจัดหายาชั่วคราว

· ความต้องการพิเศษของผู้ป่วยแต่ละราย

· ยังไม่ได้รับใบอนุญาตสำหรับยา นี่เป็นเพราะการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง การ


เข้าถึงชื่อของผู้ป่วยถูกกฎหมายหรือไม่?


การเข้าถึงผู้ป่วยที่ระบุชื่อช่วยให้แพทย์และผู้ป่วยใช้ยาที่ได้รับอนุมัติในเชิงพาณิชย์ซึ่งไม่มีในประเทศของผู้ป่วย ด้วยกระบวนการนี้ ยาจึงสามารถนำเข้าเป็นรายกรณีได้


ควรเป็นไปตามเงื่อนไขต่อไปนี้:

· อนุมัติแต่ไม่มีจำหน่ายในประเทศของผู้ป่วย

· อนุมัติในประเทศเดียวแต่ไม่ได้รับการอนุมัติในประเทศของผู้ป่วย

· ยกเลิกในประเทศของผู้ป่วย

· ขาดแคลนในประเทศของผู้ป่วย


กระบวนการนี้ถูกกฎหมายโดยสมบูรณ์และประเทศส่วนใหญ่ ยอมรับการนำเข้ายาสำหรับความต้องการพิเศษหรือ ด่วน เร่งในความเป็นจริง เราเห็นการใช้ยาเป็นหลักในกรณีของภาวะวิกฤต เช่น มะเร็งและโรคที่หายาก การเข้าถึงยาชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาแต่ไม่มีในหลายประเทศสามารถช่วยชีวิตผู้ป่วยที่ดิ้นรนจำนวนมากได้ฉันต้องการยาเฉพาะจากประเทศสหรัฐอเมริกา และต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับขั้นตอนการรักษาผู้ป่วยที่ระบุชื่อ อย่าลังเลที่จะติดต่อเราผ่านแบบฟอร์มการติดต่อด้านล่าง


การเข้าถึงผู้ป่วยที่ระบุชื่อช่วยผู้ป่วยได้อย่างไร


ผู้ป่วยที่มีโรคที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรมจำเป็นต้องได้รับยาบางชนิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับโรคมะเร็งและความผิดปกติที่หายาก ในขณะที่ไปพบแพทย์ในสหรัฐอเมริกาและรับการรักษายังคงเป็นทางเลือกที่ดีที่สุด แต่ก็ไม่สามารถทำได้สำหรับทุกคน เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับกระบวนการรับการรักษาแบบเสมือนจริงหรือนอกสถานที่ในสหรัฐอเมริกาโดย คลิกที่นี่


ตัวอย่างเช่น ผู้ป่วยโรคซิสติกไฟโบรซิส (CF) มักจะประสบในประเทศบ้านเกิดของตนเนื่องจากการขาดแคลนหรือขาดยา CF โดยสิ้นเชิง ยาตัวหนึ่งที่เข้าเกณฑ์การเข้าถึงผู้ป่วยที่ระบุชื่อคือ Trixacar เป็นยาที่รักษา CF ด้วยการกลายพันธุ์อย่างน้อยหนึ่งครั้งในยีนควบคุมการนำไฟฟ้าผ่านเยื่อหุ้มเซลล์ซิสติกไฟโบรซิส (CFTR)

หากไม่มียานี้ ความเสี่ยงของการติดเชื้อในปอดและการเสียชีวิตก็เพิ่มขึ้นอย่างมาก


Fyaro (อนุภาคที่จับกับโปรตีน sirolimus) เป็นยาอีกชนิดหนึ่งที่ตรงตามเงื่อนไขของการเข้าถึงผู้ป่วยที่ระบุชื่อ เป็นยาที่ใช้ในการรักษากรณีขั้นสูงของเนื้องอกเซลล์ epithelioid ที่เป็นมะเร็งในช่องท้อง มะเร็งชนิดนี้มีผลลัพธ์ที่ไม่ดี และยานี้สามารถช่วยในเรื่องนั้นได้ เราสามารถยกตัวอย่างอื่นๆ ได้มากมาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแผนกเนื้องอกวิทยา แต่คุณเข้าใจส่วนสำคัญของมัน



อะไรคือความท้าทายที่ต้องเผชิญกับการเข้าถึงชื่อของผู้ป่วย?


เน้นด้านสาธารณสุขที่เน้นการระบาด

ใหญ่ ทำให้ระบบการดูแลสุขภาพส่วนใหญ่ในโลกให้ความสำคัญกับการระบาดใหญ่นี้ เป็นผลให้การปฏิบัติทางการแพทย์ถูกบังคับให้ จำกัด การปรากฏตัวของผู้ป่วยซึ่งทำให้ผลกำไรของพวกเขาเสียหายอย่างรุนแรง กฎระเบียบเพิ่มเติมในสาขานี้ จำกัด ขั้นตอนการเลือกและการนัดหมายเพื่อป้องกันไม่ให้ผู้ป่วยพูดคุยกับแพทย์จากสหรัฐอเมริกาและรับยาที่ตกอยู่ใน ประเภทของการเข้าถึงผู้ป่วยที่ระบุชื่อ


ความล่าช้าในการดำเนินการตามการอนุญาต e-PA

Prior ถือเป็นความท้าทายครั้งใหญ่สำหรับผู้ป่วยในการรักษา ในปี 2020 การบริหารของทรัมป์ เปิดตัวกฎที่ปรับปรุงการสื่อสารสำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้จ่ายเงิน โดยการกำหนดให้ผู้จ่ายเงินใช้อินเทอร์เฟซดิจิทัลสำหรับการแลกเปลี่ยนข้อมูลและสถานะ PA ผู้ให้บริการจะได้เรียนรู้ว่ายาต้องใช้ PA ก่อนใบสั่งยาหรือไม่ น่าเสียดายที่ฝ่ายบริหารของ Biden ได้ดำเนินการระงับกฎระเบียบเพื่อตรวจสอบนโยบายที่บังคับใช้ทั้งหมด ดังนั้น การดำเนินการตามการอนุมัติล่วงหน้าทางอิเล็กทรอนิกส์ (PA) อาจล่าช้า


เราจะเอาชนะความท้าทายเหล่านี้


เราร่วมมือกับแพทย์ที่ประสบความสำเร็จมากที่สุดและโรงพยาบาลที่มีชื่อเสียงในประเทศเพื่อให้การดูแลผู้ป่วยต่างประเทศที่พวกเขาสมควรได้รับ มีความท้าทายหลายประการที่ต้องเผชิญกับการเข้าถึงผู้ป่วยที่มีชื่อทั่วโลก อย่างไรก็ตาม Medebound HEALTH สามารถแนะนำคุณตลอดทุกขั้นตอนของกระบวนการ เราจะช่วยคุณผ่านขั้นตอนการเข้าถึงผู้ป่วยที่ระบุชื่อเพื่อจัดหายาช่วยชีวิตที่คุณต้องการ


ข้อความ Takeaway


การเข้าถึงผู้ป่วยที่ระบุชื่อเป็นวิธีที่ถูกกฎหมายในการเอาชนะอุปสรรคที่อยู่ระหว่างผู้ป่วยและยาช่วยชีวิต กระบวนการนี้ช่วยให้ผู้คนจากทั่วทุกมุมโลกได้รับยาที่ได้รับการรับรองนอกประเทศบ้านเกิดของผู้ป่วย

เราหวังว่าบทความนี้จะช่วยให้คุณเข้าใจถึงรายละเอียดของการเข้าถึงผู้ป่วยที่ระบุชื่อ รวมถึงความท้าทายที่เผชิญอยู่ในปัจจุบัน


หากคุณมีคำถามหรือข้อกังวลใดๆ เกี่ยวกับหัวข้อของวันนี้ ส่วนความคิดเห็นของเราเปิดให้อภิปราย คุณสามารถติดต่อเราผ่านแบบฟอร์มการติดต่อด้านล่างเพื่อสนทนาส่วนตัว


Medebound HEALTH เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับนานาชาติที่จัดตั้งขึ้นและมีสำนักงานใหญ่ในนิวยอร์ก ทุ่มเทเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยทั่วโลกด้วยสภาพที่น่าผิดหวังและทำลายล้าง เพื่อให้เข้าถึงผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ชั้นนำและวิธีการรักษาขั้นสูงในสหรัฐอเมริกาได้อย่างง่ายดาย Medebound HEALTH ได้ลงนามกับผู้เชี่ยวชาญกว่า 1,000 รายซึ่งส่วนใหญ่ในเครือเดียวกับโรงพยาบาลชั้นนำ 20 แห่งของสหรัฐฯ ได้ทำสัญญากับบริษัทประกันภัยที่ใหญ่ที่สุดในโลก บริษัท Fortune 500 ระดับโลก บริการนี้ครอบคลุมสมาชิกทั่วโลกที่สัมผัสชีวิตหลายล้านคน และนำความหวังใหม่มาสู่ผู้ป่วยที่อาจมีตัวเลือกที่จำกัดในประเทศของตน ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://www.medeboundHEALTH.com


ติดต่อสอบถามตอนนี้
หากคุณหรือคนที่คุณรักต้องการพูดคุยกับแพทย์ของฮาร์วาร์ดและผู้เชี่ยวชาญชั้นนำอื่นๆ ในสหรัฐอเมริกา 

ขอบคุณสำหรับการส่ง!

ทำไม Medebound HEALTH

เครือข่ายแพทย์สหรัฐกว่า 1,000+ ราย

เรารู้ว่าแพทย์ชั้นนำสร้างความแตกต่าง แพทย์ที่ปรึกษาของเราเป็นแพทย์ระดับโลกที่ได้รับการยอมรับจากรางวัลอันทรงเกียรติ เช่น Castle Connolly Top Doctors ซึ่งครอบคลุมสาขาการแพทย์มากกว่า 70 สาขา ซึ่งเป็นตัวแทนของแพทย์ 1% อันดับต้น ๆ ของประเทศ

โรงพยาบาลชั้นนำ 20 แห่งในสหรัฐอเมริกา

 Medebound HEALTH ส่งเคสถึงแพทย์ชั้นนำจากสถาบันทางการแพทย์ที่ดีที่สุด แพทย์เหล่านี้ได้รับการฝึกอบรมและสอนในโรงพยาบาลชั้นนำที่วิจัย เป็นผู้บุกเบิกการวิจัยที่ล้ำสมัย และสนับสนุนระบบการรักษาที่ก้าวล้ำ 90% ของแพทย์ของเราได้รับการฝึกฝนและทำงานในสถาบันชั้นนำของประเทศ เช่น โรงพยาบาล Johns Hopkins, โรงพยาบาลเด็กบอสตัน และโรงพยาบาลศัลยกรรมพิเศษ